Uten kliniske studier – ingen nye medisiner

Alle nye medisiner kommer fra kliniske studier, så uten studier – ingen medisiner! åpner Inger Johanne Eide med å slå fast. 

Det er en langvarig, arbeidskrevende og kostbar prosess å utvikle nye legemidler. Det begynner i laboratoriet der noen oppdager et molekyl som kanskje kan ha effekt mot en eller annen sykdom. Etter mange forsøk på celler og gjerne dyr, starter kliniske utprøvinger av legemidler på mennesker. Fase 1 er første gang et legemiddel blir gitt til noen få mennesker. Er det trygt? Er det bivirkninger? Hvilke doser kreves for å få effekt? Da kan fase 2 starte med flere deltakere. 

− Dette er enarmede studier, det vil si at alle får legemiddelet, og målet er fremdeles å undersøke bivirkninger og effekt. De legemidlene som slipper videre, kommer til fase 3. Dette er store studier der deltakerne i forsøket deles opp i randomiserte, tilfeldige, grupper der noen får det nye legemiddelet og noen får standardbehandling eller «narremedisin» - placebo. Da kan man sammenligne og si noe om det nye legemiddelet er bedre enn det som finnes på markedet fra før, eller om det kan fungere som helt ny behandling. 

Det er legemiddelfirmaene som driver de store fase 3-studiene, og når en slik studie er gjennomført søkes det om markedsføringstillatelse så medisinen kan selges på apoteket. 

− I Norge og mange andre land, har vi også beslutningsforum som bestemmer om det offentlige helsevesenet skal finansiere det nye medikamentet, forklarer Eide.

Akkurat nå er det lungekreftdiagnosene som har aller flest nye medikamenter under utvikling. 

Hvem driver de kliniske studiene?

− Det er det store legemiddelfirmaene som har penger og ressurser til å kjøre store studier over hele verden. Men vi har også uavhengige forskere som starter akademiske studier. Det er sånne folk som oss, som jobber på sykehus og får en idé og har lyst til å finne ut mer. Det kalles forsker-/ utprøveinitierte studier.

Det er en gjensidig avhengighet mellom legemiddelfirmaene og sykehusene, for uten apparatet på sykehusene får ikke industrien gjennomført studier. Når de uavhengige forskerne starter studier, bidrar ofte legemiddelfirmaene med finansiering og gratis medikamenter. Det gir norske pasienter tilgang til nye medikamenter og forskerne finner nye svar.

Bør du bli med i en studie?

− Den største fordelen ved å bli med i en studie er tilgangen til helt nye medisiner og mer behandling sammenlignet med standardbehandlingen, sier Inger Johanne Eide.

Samtidig, understreker Eide, er dette ny behandling og det kan oppstå ukjente bivirkninger og effekten er ikke garantert. Pasientene selv melder tilbake at den tette og strukturerte oppfølgingen som protokollen i studien legger opp til, er den største fordelen ved å delta. Den tette oppfølgingen og hyppigere undersøkelser kan også oppleves som en belastning. Kanskje må man også reise til et sykehus lenger borte, og da kan det hele ta for mye tid og krefter.

Fokus på avføring

I mange studier blir det også tatt flere og hyppigere undersøkelser som CT/ MR, blodprøver, urin- og avføringsprøver. Avføringsprøver er det mange som er opptatt av for å undersøke samspillet mellom tarmfloraen og immunforsvaret.

Overlevelsen er doblet 

Overlevelsen for pasienter med lungekreft har nær doblet seg de siste ti årene. Det skyldes forskningen og utviklingen av bedre diagnostikk, medikamenter, kirurgi og strålebehandlingsteknikker. I dag er det 10 000 mennesker som lever etter diagnosen. Det er opp fra drøyt 3 000 mennesker siden år 2000. 

Mutasjonshemmere

− Et av de aller største framskrittene er oppdagelsen av genmutasjoner på kreftcellene til enkelte pasienter med det som kalles adenokarsinom lungekreft. De siste 20 årene er det funnet mange mutasjoner som kan være mål for behandling.

Behandlingen når sykdommen har spredt seg er immunterapi, med eller uten cellegift, der kroppens eget immunforsvar settes i stand til å gå løs på kreftcellene. I tillegg finnes målrettet behandling dersom kreftdiagnosen har en mutasjon. Behandlingen er vanligvis tabletter som blokkerer effekten av mutasjonene på kreftcellene. 

− Lille Norge har et veldig aktivt lungekreftforskningsmiljø, det er mange studier og det er lett for oss forskere og behandlere å finne fram til aktuelle studier for pasientene. Spør legen din, oppfordrer Inger Johanne Eide.